對于醫療器械制造業來說，質量已成為區分企業優劣的試金石。提升產品質量及保證每一件產品都有可追溯性的途徑就是實時跟蹤整個生產過程。因為它不僅能幫助我們很好的掌握正常的生產狀態，同時，還能立刻覺察到生產異常波動。
蓋勒普醫療器械行業數字化生產過程管理解決方案，不僅能夠幫助企業實現制造過程可控性、可追溯性管理，而且已經輔助國內外醫療器械制造企業進行美國FDA（美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱，在國際上，FDA 被公認為是世界上知名的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其本國產品的安全）等法規的認證，是國內醫療器械企業信息化管理建設的極佳選擇。
? 醫療器械項目面臨挑戰
行業生產的特殊性決定了醫療器械產品生產過程面臨著更大的挑戰。GMP/FDA等各項醫療器械法規對保障產品的生產質量有嚴格要求，醫療器械企業必須實時管控生產過程中的每一個環節，確保生產數據準確、準時送達正確的人員，實現標準化作業和準時化生產，追溯整個生產流程，并進行持續改善。
? 蓋勒普醫療器械行業解決方案
蓋勒普醫療器械生產過程信息集成化管控系統，是針對醫療器械行業而提出的對生產過程進行控制并促進生產過程持續優化的工業設備互聯基礎上的平臺化解決方案。通過生產現場設備及工位的互聯互通，進而對整個生產過程進行跟蹤記錄，全面實現產品的可追溯性，輔助企業進行FDA認證，包括但不限于以下功能：
• 對生產現場的所有設備和工位統一聯網，建立車間信息管理平臺；
• NC程序統一管理，完善流程、版本和權限控制，符合行業標準和ISO質量管理要求；
• 實施生產數據采集，通過電子看板隨時隨地了解生產狀況，及時管控生產突發事件；
• 生產過程信息及時交互，生產歷史記錄可供查詢，有效追溯產品生產過程；
• 以報告和圖表的形式，對設備綜合效率、績效排行、停機用時和原因等生產數據做分析，改善生產過程，提高生產效率。
? 蓋勒普醫療器械解決方案實現效果
• 產品合格率提升15-35%，產品質量有效管控
• 生產準備效率提高30-50%，保障生產準時開工
• 設備利用率提高20-40%，生產資源高效利用
• 生產過程精細化管控，生產質量標準化管理
產品質量是生產過程管控保障出來的結果，不是檢驗出來的。從制造執行系統/生產營運管理（MES/MOM）到生產現場過程控制管理（SFC），蓋勒普專注為國內眾多的醫療器械生產企業搭建高效、快速、有彈性的信息集成化管理平臺，使生產透明化、精細化和可追溯化，有效控制產品質量，提高生產效率，加強企業“軟實力”和市場競爭力。